億源小攬于2008年宣告成立并躋身行業(yè)領(lǐng)域，十五年來一直致力于為廣大中小企業(yè)提供靠譜的工商代辦、行政許可證代辦、代理記賬，亂賬整理、網(wǎng)絡(luò)營銷、商標(biāo)等一站式服務(wù)，

    先明確核心：三類醫(yī)療器械是許可制（發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，有效期 5 年），二類才是備案制（發(fā)備案憑證），別搞混了！

一、辦理前提條件（缺一不可）

主體合規(guī)：西安注冊(cè)的獨(dú)立法人公司，經(jīng)營范圍要包含 “第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”（先去市場(chǎng)監(jiān)管局變更經(jīng)營范圍）

人員達(dá)標(biāo)：至少 2 名大專以上學(xué)歷、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；其中 1 人需具備醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，還得有質(zhì)量管理人（全職，不能兼職）

場(chǎng)地合格：

經(jīng)營場(chǎng)所：固定地址，和營業(yè)執(zhí)照一致，非住宅，面積≥40㎡（根據(jù)經(jīng)營范圍調(diào)整）

倉庫：和經(jīng)營規(guī)模匹配，需有貨架、溫濕度計(jì)、通風(fēng)防潮設(shè)備；涉及冷藏冷凍的必須有專業(yè)冷庫（冰柜不行）

制度健全：建立進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄、不合格品處理、質(zhì)量追溯等完整的質(zhì)量管理體系文件

二、完整辦理流程（西安本地實(shí)操）

準(zhǔn)備階段

變更經(jīng)營范圍，增加 “第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”

招聘符合要求的專業(yè)人員，簽訂勞動(dòng)合同

準(zhǔn)備經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫，安裝溫濕度監(jiān)控設(shè)備（冷藏產(chǎn)品需 24 小時(shí)監(jiān)控）

制定質(zhì)量管理體系文件，整理成冊(cè)

網(wǎng)上申報(bào)

登錄陜西政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或西安市市場(chǎng)監(jiān)管局在線申報(bào)系統(tǒng)

注冊(cè)法人賬號(hào)→進(jìn)入許可業(yè)務(wù)→選擇 “第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可新辦”

填寫企業(yè)信息、經(jīng)營范圍、人員情況等→保存生成帶條形碼的申請(qǐng)表→打印后簽字蓋章→掃描上傳

提交材料 + 受理

到公司所在區(qū)的政務(wù)服務(wù)中心市場(chǎng)監(jiān)管窗口提交紙質(zhì)材料

窗口形式審查，符合要求的當(dāng)場(chǎng)受理，出具受理通知書

現(xiàn)場(chǎng)核查

受理后30 個(gè)工作日內(nèi)，監(jiān)管部門會(huì)上門核查場(chǎng)地、人員、設(shè)備和制度執(zhí)行情況

重點(diǎn)查倉庫溫濕度記錄、人員資質(zhì)、文件完整性

審批發(fā)證

核查通過后，審批部門會(huì)在承諾時(shí)限內(nèi)作出許可決定

準(zhǔn)予許可的，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不予許可的，書面說明理由

后續(xù)維護(hù)

許可證有效期 5 年，到期前 6 個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)

經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、人員等變更需及時(shí)辦理許可變更

三、必備申請(qǐng)材料

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表》（簽字蓋章）

營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（加蓋公章）

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證復(fù)印件 + 學(xué)歷證明 + 簡歷 + 勞動(dòng)合同

經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的產(chǎn)權(quán)證明 / 租賃合同 + 平面圖 + 地理位置圖

倉庫溫濕度監(jiān)控設(shè)備清單 + 校準(zhǔn)記錄（冷藏產(chǎn)品需提供冷庫驗(yàn)證報(bào)告）

質(zhì)量管理體系文件目錄 + 關(guān)鍵文件（如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件）

經(jīng)辦人授權(quán)委托書 + 身份證復(fù)印件

縱觀國內(nèi)深耕行業(yè)十余年的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，億源小攬始終占據(jù)重要一席，堅(jiān)持以“誠信為本，專業(yè)為魂”為我們的企業(yè)經(jīng)營理念，著重為廣大中小企業(yè)提供靠譜的工商稅務(wù)代理的服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，為您的企業(yè)在前進(jìn)道路上掃清障礙，專業(yè)團(tuán)隊(duì)，省事省心為您的企業(yè)保駕護(hù)航。